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备案与注册管理的区别

一、管理的范围

1.注册管理的范围

除《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形，均可申报，包括中药、化学药，对中药制剂的工艺和剂型没有限定（除中药注射剂外）。

2.备案管理的范围

限定应用传统工艺配制的中药制剂。

二、申请人

1.注册的申请人

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

2.备案的申请人

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

三、提交的资料

1.注册需提交的资料

共十七项，包括临床研究方案和临床研究总结。

2.备案需提交的资料

共十六项，需提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，不需要提供临床相关的资料。

四、审批程序

1.注册程序

需审评、现场检查、抽检、药检所检验、标准复核，临床试验，核发制剂文号。

2.备案程序

网上上传资料，自动生成备案号、公示。

五、延 续

1.注册管理

注册批件有效期三年，有效期届满前三个月提出再注册申请。

2.备案程序

每年1月10日前上传年度报告，未上传的医疗机构，文号失效。