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医疗机构传统中药制剂备案的意义：

1、可以将院内医师的多年处方变成知识产权积累并在院内传承与推广。

2、容易在各科各病症形成个性化治疗方案，一旦其效果明显胜过同行业，可以为本院带来巨大的品牌收益；

3、经过大量临床数据的沉淀，可以从中筛选申报新药品种；

4、可以广泛与社会研发企业与制药企业合作互动，为本院创造其他利润点，也可以在互动中加快自身人员研发能力；

5、包括临方与个性方，制剂室可以即时将其制成方便服用的制剂等，可以大大改变患者对中药煎水剂的反感；

6、中药服用方便化甚至与西药完全一样，可以一改大众对中医的偏见。

医疗机构制剂的基本问题：

（一）医疗机构传统中药制剂申请人需要具备的基本条件

1、医疗机构传统中药制剂的申请人，应当持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

2、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

3、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市持有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有被委托配制制剂相应剂型范围的单位配制，但须同时向省药监局备案。

（二）可申请医疗机构传统中药制剂备案

1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（三）医疗机构传统中药制剂备案可以减免研究资料的情形以及减免的具体资料

处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。有下列情形之一的，需报送单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料：

1、处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

2、处方组成含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌。

（四）不能作为医疗机构传统中药制剂进行备案的情形，属于下列情形之一的，不得备案：

1、市场上已有供应的品种；

2、含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；

3、除变态反应原外的生物制品；

4、中药注射剂；

5、中药、化学药组成的复方制剂；

6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

7、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

8、中药配方颗粒；

9、制剂处方中使用的中药饮片无法规定质量标准的；

10、其他不符合国家有关规定的制剂。

（五）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的格式规定

以河南省为例，豫药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

例如：郑州市中医院的金蒡清疫颗粒，其备案号为：豫药制备字Z20220098000。

医疗机构制剂备案服务流程：

（一）申请制剂备案的资格

1、是否有《医疗机构执业许可证》。

2、是否有《医疗机构制剂许可证》，如果没有是否能独立完成“制剂委托配制协议”签订，或是否有委托配制的意向。

（二）申请制剂备案品种的要求

1、申请的品种、剂型是否包括在医疗机构传统中药制剂的范围之内。

2、申请的品种是否与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

3、申请人《医疗机构制剂许可证》是否有相应剂型，如委托配制制剂，受托配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》是否有相应剂型。

（三）处方审核

1、申报制剂的处方是否在本医疗机构使用5年及以上，并能提供相关证明材料。

2、申报制剂的处方是否符合免除主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料和重复给药毒性试验资料及文献资料的其他条件，如不符合，应向备案申请人讲明。

（四）签订《制剂备案服务协议》《保密协议》。

（五）按备案要求做实验研究

6个月以上（符合免除条件的主要做工艺研究和质量研究；否则需委托有资质单位做主要药效学、单次给药毒性试验和重复给药毒性试验研究，有费用）。

（六）做备案审批所需资料（1—3个月）。

（七）登录省备案信息平台提交申请资料，同时向省药监局注册处提交资料。 

（八）等待省局审核。

（九）备案成功后在省局官网查询备案号 。